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    日本就醫網

    日本安斯泰來公布女性更年期新藥試驗數據

    日本就醫網 2024-02-26 09:50:10發布

    潮熱是更年期癥狀之一,會降低生活質量。到目前為止,藥物治療主要集中在激素替代療法(HRT)和中藥,但現在新藥非唑奈坦(Fezolinetant)將改變這一現狀。這是一種口服非激素治療藥物,已于2023年5月在美國獲得批準,2023年12月在歐洲獲得批準。

    東京齒科大學市川綜合醫院婦產科教授-高松 潔在第 38屆日本婦女醫學會(2023年12月2-3日)上發表了關于與更年期相關的血管舒縮癥狀(簡稱VMS,例如潮熱和盜汗)的演講。一項II期、多中心、安慰劑對照、隨機對照試驗研究了fezolinetant對患有VMS的日本女性的療效和安全性。“與安慰劑組相比,fezolinetant組的潮熱次數顯著減少。沒有報告嚴重的副作用,證明了安全性和耐受性。”

    作用機制:抑制KNDy神經元的過度放電

    下丘腦KNDy神經元的活動是通過雌激素和神經激肽(NK)B 之間的平衡來維持的,神經激肽B控制外周血管并調節負責散熱的體溫調節中心。VMS的神經生理學原理之一被認為是,當絕經期雌激素分泌下降時,這種平衡就會喪失,導致KNDy神經元過度放電。Fezolinetant是一種非激素選擇性NK3受體拮抗劑,可抑制KNDy神經元中的NKB信號傳導,有望有效對抗VMS。

    該研究的對象是147名40~65歲的日本女性,她們患有與更年期相關的潮熱癥狀?;颊甙?:1:1的比例隨機分配到安慰劑組、fezolinetant 15 mg 組或fezolinetant 30 mg 組,每天給藥一次,持續12周。主要終點是潮熱次數從基線到第8周的變化,次要終點是每周從基線到第12周的變化以及不良事件的發生率。

    藥效:給藥一周后潮熱次數顯著減少

    研究結果顯示,從基線到第8周,潮熱次數的變化(最小二乘平均值±標準誤差)在安慰劑組中為-4.55 ± 0.56次,在fezolinetant 15 mg 組中為-7.04 ± 0.53 次,在fezolinetant 30 mg 組為為-6.31 ± 0.57次。15 mg 組與安慰劑組的差異為-2.50 ± 0.78次(95% CI -4.03至-0.96,P = 0.002),30 mg 組與安慰劑組的差異為-1.76 ± 0.80次(95% CI -3.35至-0.17,P = 0.030),兩種情況下都觀察到明顯差異。

    從基線到第12周的潮熱次數趨勢來看,與安慰劑組相比,15 mg 和30 mg Fezolinetant 組的潮熱次數從第1周開始顯著減少。直至第12周仍然保持明顯差異。(第12周的變化:安慰劑組- 4.67 ± 0.52次,Fezolinetant 15 mg 組- 7.55 ± 0.49次,Fezolinetant 30 mg 組- 7.21 ± 0.53次)。

    從基線到治療結束后3周,安慰劑組有31名患者、fezolinetant 15 mg 組有31名患者、fezolinetant 30 mg 組有30名患者觀察到不良事件。作為一項嚴重不良事件,在30 mg 組中觀察到1例膀胱息肉,但兩組均未觀察到嚴重副作用。安慰劑組中的2名患者出現4次心悸、頭暈/潮熱和頭痛的癥狀,15 mg組中的1名患者因蕁麻疹而停止治療。在少數病例中觀察到胃腸道癥狀、背痛和頭痛,這些癥狀在歐洲和美國之前的研究中已報告過,但沒有觀察到由fezolinetant引起的特征性不良事件。

    2024年計劃實施第III期試驗

    基于上述結果,高松教授表示總結道:“在針對日本女性的II期研究中,觀察到與安慰劑相比,服用fezolinetant 15mg 和30mg組從服用第一周開始,潮熱次數顯著減少長達12周。沒有嚴重的不良事件,有關安全性和耐受性的報告與歐洲和美國之前的研究結果相同。”

    “III期試驗將于2024年開始,希望日本能盡早申請并獲得批準。”

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